9月13日，國(guó)務(wù)院新聞辦舉行“推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會(huì)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)李利及其他領(lǐng)導(dǎo)介紹有關(guān)情況，并答記者問(wèn)。部分內(nèi)容如下：

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)李利：

女士們，先生們，各位媒體朋友，大家上午好！首先，由衷感謝大家長(zhǎng)期以來(lái)對(duì)藥品監(jiān)管工作的關(guān)心和支持！

藥品是治病救人的特殊商品，保障藥品安全有效關(guān)系人民群眾健康福祉，關(guān)系經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展大局。習(xí)近平總書(shū)記對(duì)此高度重視，多次強(qiáng)調(diào)要把最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)落到實(shí)處。藥品監(jiān)管部門(mén)堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”要求為根本遵循，著力統(tǒng)籌發(fā)展和安全，統(tǒng)籌效率和公平，統(tǒng)籌監(jiān)管和服務(wù)，有效保障藥品安全形勢(shì)總體穩(wěn)定，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。下面，我向大家簡(jiǎn)要介紹一下藥品監(jiān)管領(lǐng)域改革發(fā)展的有關(guān)情況。

一是堅(jiān)持嚴(yán)格監(jiān)管，促進(jìn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)持續(xù)合規(guī)。強(qiáng)大的監(jiān)管催生強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)。我們持續(xù)強(qiáng)化覆蓋藥品全生命周期的動(dòng)態(tài)監(jiān)管，圍繞“防范風(fēng)險(xiǎn)、查辦案件、提升能力”三個(gè)重點(diǎn)，深入開(kāi)展藥品安全鞏固提升行動(dòng)，全方位筑牢藥品安全底線。全力服務(wù)國(guó)家藥品、醫(yī)療器械集中采購(gòu)工作大局，對(duì)中選藥械實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個(gè)100%全覆蓋，確保中選產(chǎn)品“降價(jià)不降質(zhì)”。穩(wěn)步推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種已占臨床常用化學(xué)藥品的三分之二。今年1至8月，國(guó)家藥品抽檢共計(jì)20696批次，合格率為99.43%，藥品安全形勢(shì)保持總體穩(wěn)定。

二是堅(jiān)持深化改革，支持創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械研發(fā)上市。高質(zhì)量發(fā)展是高水平安全的保障。保障人民群眾用藥安全、促進(jìn)藥品質(zhì)量提升，關(guān)鍵要靠醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。我們深化審評(píng)審批制度改革，對(duì)重點(diǎn)品種實(shí)行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”，加快創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械上市步伐。2018年國(guó)家藥監(jiān)局組建以來(lái)，先后發(fā)布了357個(gè)藥品和494個(gè)醫(yī)療器械審評(píng)技術(shù)指導(dǎo)原則，超過(guò)了過(guò)去幾十年的總和，為藥械研發(fā)創(chuàng)新和技術(shù)審評(píng)提供了有力支撐。近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新活力持續(xù)增強(qiáng)，創(chuàng)新產(chǎn)品上市步伐不斷加快。今年1至8月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品31個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械46個(gè)，比去年同期分別增長(zhǎng)19.23%和12.16%。小分子靶向治療、免疫治療、細(xì)胞治療等創(chuàng)新藥“出海”取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展，全球市場(chǎng)對(duì)中國(guó)創(chuàng)新藥的認(rèn)可度正在不斷提高。手術(shù)機(jī)器人、人工心臟、碳離子治療系統(tǒng)等高端醫(yī)療器械先后上市，部分產(chǎn)品在國(guó)際上處于領(lǐng)先地位。

三是堅(jiān)持依法監(jiān)管，完善藥品管理法律法規(guī)體系。法治是保障藥品安全最有力的武器，也是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最好的營(yíng)商環(huán)境。我們加快完善藥品管理法律法規(guī)體系，堅(jiān)持依法行政、依法監(jiān)管，確保藥品監(jiān)管各項(xiàng)工作在法治軌道上運(yùn)行。近年來(lái)，已經(jīng)完成了《藥品管理法》、《疫苗管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的制修訂，完成了與“兩法兩條例”相配套的14部核心規(guī)章的制修訂，打造了新時(shí)代藥監(jiān)法律法規(guī)體系的升級(jí)版。

四是堅(jiān)持能力為本，扎實(shí)推進(jìn)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化。藥品監(jiān)管工作專業(yè)性、技術(shù)性強(qiáng)，必須以堅(jiān)實(shí)的藥品監(jiān)管能力為支撐。我們把藥品監(jiān)管現(xiàn)代化建設(shè)擺在基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性位置，著力強(qiáng)基礎(chǔ)、補(bǔ)短板、破瓶頸，提升藥品監(jiān)管的精準(zhǔn)性和有效性。堅(jiān)持以信息化引領(lǐng)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化，建立和完善疫苗藥品信息化溯源體系，現(xiàn)在我國(guó)每一支疫苗都實(shí)現(xiàn)了來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究。建成國(guó)家藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)，藥品注冊(cè)申報(bào)實(shí)現(xiàn)全流程電子化管理，國(guó)家藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)實(shí)現(xiàn)100%在線辦理。深入實(shí)施中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，扎實(shí)推進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，持續(xù)開(kāi)發(fā)藥品監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法。加強(qiáng)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)隊(duì)伍建設(shè)，調(diào)整設(shè)立國(guó)家疫苗檢查中心、特殊藥品檢查中心，在長(zhǎng)三角、大灣區(qū)設(shè)立4個(gè)審評(píng)檢查中心，在國(guó)家和省兩級(jí)建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，為藥品監(jiān)管現(xiàn)代化提供有力的人才支撐。

下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將不斷強(qiáng)化高效能監(jiān)管，保障高水平安全，促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展，為保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，推動(dòng)我國(guó)從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)而努力奮斗。

答記者問(wèn)環(huán)節(jié)，人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者提出：近年來(lái)國(guó)家藥監(jiān)局大力鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)和創(chuàng)新，創(chuàng)新醫(yī)療器械的審評(píng)審批工作取得了哪些進(jìn)展。

雷平副局長(zhǎng)對(duì)此進(jìn)行了回答。他指出，國(guó)家藥監(jiān)局全力促進(jìn)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，推動(dòng)科研成果盡快轉(zhuǎn)化為創(chuàng)新產(chǎn)品。

我們通過(guò)整合資源協(xié)同發(fā)力，強(qiáng)化部委間協(xié)作，聯(lián)合工信部組織實(shí)施創(chuàng)新領(lǐng)域揭榜掛帥工作，已經(jīng)遴選出48個(gè)人工智能和40個(gè)生物材料高端醫(yī)療項(xiàng)目，在申報(bào)時(shí)給予重點(diǎn)支持。成立人工智能醫(yī)療器械、生物材料和高端醫(yī)療裝備3個(gè)創(chuàng)新合作平臺(tái)，匯聚產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用管各方力量。

我們突進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究，探索真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用、新一代基因測(cè)序產(chǎn)品評(píng)價(jià)方法等多個(gè)新技術(shù)領(lǐng)域，形成了多項(xiàng)新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法并應(yīng)用于監(jiān)管工作。

我們?nèi)鎰?chuàng)新審查機(jī)制，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，助推我國(guó)高端醫(yī)療器械取得重大突破。我們?cè)陂L(zhǎng)三角、大灣區(qū)設(shè)立了2個(gè)醫(yī)療器械審評(píng)檢查分中心，針對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大省建立服務(wù)機(jī)制，讓創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)能夠及時(shí)得到專業(yè)輔導(dǎo)。

我們確立人工智能、新型醫(yī)用生物材料、高端醫(yī)學(xué)影像和醫(yī)療機(jī)器人四大重點(diǎn)支持領(lǐng)域，破除產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“堵點(diǎn)”和“難點(diǎn)”。

我們定期組織開(kāi)展監(jiān)管會(huì)商，對(duì)全國(guó)首個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械，以及生產(chǎn)工藝較為復(fù)雜的創(chuàng)新醫(yī)療器械，積極指導(dǎo)督促企業(yè)全面落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

截至目前，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)296個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，這些創(chuàng)新醫(yī)療器械主要集中在植介入類設(shè)備、高端影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械等高端領(lǐng)域，部分產(chǎn)品已經(jīng)處于國(guó)際領(lǐng)先地位。比如：第三代非接觸式磁懸浮“人工心臟”，為進(jìn)展期難治性左心衰患者提供了心臟移植前的有效的生命支持；具有國(guó)內(nèi)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的碳離子治療系統(tǒng)，為部分惡性腫瘤患者提供了更加有效地治療方式，已成功治療1400多位患者；處于國(guó)際先進(jìn)水平的“腦起搏器”，已經(jīng)在480余家醫(yī)院實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用，植入患者2.7萬(wàn)人，并走出國(guó)門(mén)，在8個(gè)國(guó)家實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用；創(chuàng)新PET-CT產(chǎn)品，可以實(shí)現(xiàn)單床掃描即可覆蓋人體全身器官，分辨率高，輻射劑量低。這些創(chuàng)新醫(yī)療器械，不僅有效填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白，大大降低了診療費(fèi)用，切實(shí)讓百姓獲益。

今后，國(guó)家藥監(jiān)局將繼續(xù)堅(jiān)持以人民為中心，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、優(yōu)化程序，推動(dòng)更多更好的高端創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，讓人民群眾體會(huì)到實(shí)實(shí)在在的獲得感。謝謝。

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者提出了藥品監(jiān)管信息化的問(wèn)題：隨著監(jiān)管能力的逐步提升，國(guó)家藥監(jiān)局在智慧監(jiān)管方面有哪些思路、舉措和成效。

黃果副局長(zhǎng)指出，國(guó)家藥監(jiān)局高度重視信息化建設(shè)，明確提出了以信息化引領(lǐng)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化，持續(xù)實(shí)施藥品監(jiān)管智慧行動(dòng)計(jì)劃，旨在利用新標(biāo)準(zhǔn)、新技術(shù)、新工具強(qiáng)化監(jiān)管。同時(shí)，我們還希望運(yùn)用這樣的辦法，通過(guò)監(jiān)管信息化帶動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的信息化轉(zhuǎn)型升級(jí)。

針對(duì)藥品審評(píng)審批技術(shù)性強(qiáng)、比較復(fù)雜的特點(diǎn)，建設(shè)完善了藥品、醫(yī)療器械、化妝品注冊(cè)備案審評(píng)審批一體化系統(tǒng)，落實(shí)“高效辦成一件事”要求，實(shí)現(xiàn)了受理、審評(píng)、審批、制證全流程一體化協(xié)同辦理。

目前國(guó)家藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)已經(jīng)100%實(shí)現(xiàn)在線辦理，而且局本級(jí)涉企證照100%電子化，累計(jì)發(fā)放電子證照超過(guò)了17萬(wàn)張。企業(yè)現(xiàn)在辦事只需要“一張網(wǎng)”、進(jìn)“一個(gè)門(mén)”。

在風(fēng)險(xiǎn)防控方面，分布實(shí)施了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，建立了唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，推進(jìn)醫(yī)療器械“一碼管全程”。同時(shí)，持續(xù)推進(jìn)網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái)建設(shè)，采取“以網(wǎng)管網(wǎng)”辦法，加強(qiáng)問(wèn)題的發(fā)現(xiàn)和處置。據(jù)悉，目前納入日常監(jiān)測(cè)的網(wǎng)站2.7萬(wàn)余家，平均每月監(jiān)測(cè)產(chǎn)品頁(yè)面超1000萬(wàn)個(gè)，在網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、鎖定風(fēng)險(xiǎn)、核查處置、消除風(fēng)險(xiǎn)等方面，已經(jīng)建立了一套跨層級(jí)協(xié)同聯(lián)動(dòng)機(jī)制，能夠有效、持續(xù)地凈化網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)境。

下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將繼續(xù)加快發(fā)展智慧監(jiān)管，關(guān)注人工智能等新技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用，以信息化、智能化推進(jìn)藥品安全的高效能治理。（資訊圖片來(lái)源：國(guó)新網(wǎng)）