8月28日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布了公開征求《中華人民共和國醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）的公告，意見反饋截止時(shí)間為2024年9月28日。

《征求意見稿》共十一章，190條，涵蓋醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)和標(biāo)準(zhǔn)、分類、警戒與召回等多方面，鼓勵(lì)創(chuàng)新，同時(shí)又強(qiáng)化全生命周期監(jiān)管。醫(yī)療器械創(chuàng)新、研制、融資、審評審批、監(jiān)督、編碼、國際化、通用名、臨床試驗(yàn)、網(wǎng)絡(luò)銷售等都被重點(diǎn)提及。醫(yī)療器械領(lǐng)域立法工作的推進(jìn)，意味著醫(yī)療器械領(lǐng)域的立法層級將從之前的行政法規(guī)上升至法律。

為保障醫(yī)療器械安全有效和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地滿足人民群眾對高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求，2023年9月十四屆全國人大常委會(huì)立法規(guī)劃將《醫(yī)療器械管理法》列入“第二類項(xiàng)目”，即需要抓緊工作、條件成熟時(shí)提請審議的法律草案。這是《醫(yī)療器械管理法》首次被列入立法規(guī)劃。截至今年8月28日，公開征求社會(huì)意見，歷時(shí)將近一年時(shí)間。

近年來，醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模逐年遞增，但產(chǎn)品具有種類繁多、專業(yè)跨度和風(fēng)險(xiǎn)差異大等特點(diǎn)，通過立法與制度指引，可以促進(jìn)我國醫(yī)療器械的技術(shù)突破和運(yùn)用，推動(dòng)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，更好地保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。國家藥監(jiān)局稱，醫(yī)療器械管理從行政法規(guī)上升到法律，不僅是法律位階的提升，更是內(nèi)容上的提質(zhì)升級，主要有三方面考慮。

首先，這是促進(jìn)醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展的現(xiàn)實(shí)需求。近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)活力持續(xù)迸發(fā)，年復(fù)合增長率多年超過10%，有必要制定專門法律，將醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展上升到國家戰(zhàn)略，從科技投入、財(cái)政支持、能力建設(shè)、行業(yè)規(guī)范、產(chǎn)學(xué)研銜接、全產(chǎn)業(yè)協(xié)調(diào)等方面做出全面系統(tǒng)的規(guī)定。其次，這是全面系統(tǒng)規(guī)定醫(yī)療器械監(jiān)管制度的重要保障。制定專門法律、將為醫(yī)療器械行業(yè)治理提供更全面、更系統(tǒng)、更權(quán)威的法治支撐。第三，這是中國參與國際交流合作的必然要求。制定專門法律有助于對接國際醫(yī)療器械管理法律制度，更加充分、有效發(fā)揮我國在相關(guān)國際組織的地位和作用。

相較于2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，本次發(fā)布的《征求意見稿》進(jìn)行了大幅修改和增補(bǔ)，作為我國首部醫(yī)療器械基本法，它必將會(huì)對整個(gè)行業(yè)帶來深遠(yuǎn)的影響。

從立法思路來看，這份《征求意見稿》一方面突破了此前《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中的一些限制，比如《征求意見稿》對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)工作作出特殊具體的規(guī)定，并且鼓勵(lì)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)等各相關(guān)方積極參與醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)修訂工作。再比如，此前《藥品管理法》中規(guī)定的首負(fù)責(zé)制，在此版意見稿中也有所體現(xiàn)，民事處罰或?qū)⒆鳛樾姓幜P的重要補(bǔ)充。另一方面，此稿強(qiáng)調(diào)“醫(yī)療器械注冊人、備案人”的說法，這將會(huì)進(jìn)一步對接國際通行規(guī)則，為我國醫(yī)療器械企業(yè)國際化布局創(chuàng)造制度條件。

此外，此稿還提到了醫(yī)療器械創(chuàng)新、協(xié)同管理、資源優(yōu)化等方面的內(nèi)容，體現(xiàn)了醫(yī)療器械管理法在促進(jìn)產(chǎn)業(yè)進(jìn)步與完善監(jiān)管制度的雙重定位。

此稿中未囊括的內(nèi)容：集團(tuán)內(nèi)委托生產(chǎn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑等等，相關(guān)專家指出，從《征求意見稿》到最終法律出臺(tái)，至少還需經(jīng)歷若干年時(shí)間，這期間，一些業(yè)內(nèi)聚焦的問題將逐一進(jìn)行探討，比如：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證轉(zhuǎn)讓、醫(yī)療器械境內(nèi)代理人的責(zé)任與風(fēng)險(xiǎn)、醫(yī)療器械進(jìn)出口方面的制度設(shè)計(jì)等等，尤其是我國要構(gòu)建全國統(tǒng)一大市場，跨區(qū)域監(jiān)管機(jī)制如何構(gòu)建也是立法中的重點(diǎn)。

關(guān)于《征求意見稿》與現(xiàn)有的醫(yī)療器械相關(guān)法律文件如何銜接，有關(guān)專家稱，作為法律體系龍頭，應(yīng)當(dāng)統(tǒng)攝和引領(lǐng)此后行政法規(guī)、部門規(guī)章等下位法的制定，對后續(xù)《醫(yī)療器械管理法實(shí)施條例》及部門規(guī)章的制定與修改要有前瞻性思考。