近日，LinkedIn（領(lǐng)英）公布了2023/2024全球醫(yī)療器械公司利潤率排名表。這張榜單展示了2023/2024財年全球主要醫(yī)療科技類公司的凈利潤率情況及排名。榜單上，排名前10的醫(yī)療科技公司分別為：邁瑞醫(yī)療、直覺醫(yī)療、愛德華、愛德士、瑞思邁、丹納赫、百特、聯(lián)影醫(yī)療、史賽克、德康，這些公司的凈利潤率均在14%以上，憑借較高的凈利潤率，往往在資本市場上也能獲得更高的市場估值，聚攏大量的資金。

愛德華以23.3%的亮眼成績排名第三。眾所周知，在血管介入領(lǐng)域，愛德華一直以來以“心臟瓣膜之王”著稱。根據(jù)華爾街投資機構(gòu)數(shù)據(jù)，2023年全球經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換手術(shù)中愛德華的市場份額高達(dá)57.9%，遙遙領(lǐng)先于位居第二的美敦力（市場份額28.5%）。此外，榜單中雅培、波士頓科學(xué)同樣在心臟瓣膜領(lǐng)域有所耕耘和斬獲，該領(lǐng)域火熱程度可見一斑。

心臟瓣膜病（VHD）是全球心血管疾病發(fā)病和死忙的主要原因，微創(chuàng)介入治療越來越成為心臟瓣膜疾病治療的必然之路。心臟瓣膜微創(chuàng)介入領(lǐng)域，可以繼續(xù)細(xì)分為主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣、肺動脈瓣，根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)，我國心臟瓣膜介入領(lǐng)域的市場規(guī)模預(yù)計在2030年可達(dá)420億元，年復(fù)合增長率（2023-2030年）約為45%。

隨著心臟瓣膜介入市場涌入大量資金后，國內(nèi)介入領(lǐng)域的醫(yī)療科技企業(yè)，加速了在主動脈、肺動脈、二尖瓣、三尖瓣等細(xì)分領(lǐng)域的布局與開拓，紛紛加大研發(fā)投入，并逐步從模仿走向了創(chuàng)新。從相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析，可以窺見我國心臟瓣膜賽道的發(fā)展現(xiàn)狀、競爭格局與未來趨勢。

主動脈瓣介入領(lǐng)域

結(jié)構(gòu)性心臟病2023年度報告披露，截至2023年11月末，中國TAVR（經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換）手術(shù)共進(jìn)行了1.36萬例，預(yù)估全年將超過1.5萬例，同比2022年增幅將超過77%，增速之快有目共睹。據(jù)統(tǒng)計，我國TAVRS手術(shù)始于2010年，從2010年到2022年底，過去十二年累計手術(shù)量僅有2.4萬例。

TAVR最初被應(yīng)用于治療主動脈瓣狹窄（AS），隨后逐漸拓展到主動脈瓣反流（AR）治療領(lǐng)域。2023年11月，在中國心血管健康大會結(jié)構(gòu)性心臟病介入論壇期間，《單純主動脈瓣反流經(jīng)股動脈主動脈瓣置換中國專家共識2023》正式發(fā)布。自此之后，從AS推廣到AR，TAVR適應(yīng)癥已擴(kuò)展到手術(shù)低危患者，這意味著TAVR的適應(yīng)患者數(shù)量將大大增加。

從市場規(guī)模來看，全球TAVR市場規(guī)模從2017年的34.7億美元增長至60.9億美元，預(yù)計到2030年還將高達(dá)158.9億美元，十年間復(fù)合增長率為11.2%。而在中國，TAVR市場規(guī)模從2017年的4000萬元增至2021年的9.1億元，預(yù)計到2030年將達(dá)到113.6億元，十年間復(fù)合增長率高達(dá)32.4%，增長速度急劇膨脹，遠(yuǎn)高于全球水平。

在國內(nèi)市場，TAVR領(lǐng)域目前進(jìn)口與國產(chǎn)并行的局面，跨國企業(yè)為愛德華、美敦力，其余四家為國產(chǎn)企業(yè)，其中三家國產(chǎn)企業(yè)均已商業(yè)化至第二代產(chǎn)品。就細(xì)分賽道而言，目前主動脈瓣膜發(fā)展最為成熟、發(fā)展速度最快。

有數(shù)據(jù)顯示，截至2023年底，國內(nèi)共有10款經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜產(chǎn)品獲批NMPA，其中包含來自愛德華、美敦力，其余均為國產(chǎn)產(chǎn)品。因愛德華和美敦力的TAVR產(chǎn)品高于國產(chǎn)近40%，2023年國產(chǎn)TAVR產(chǎn)品領(lǐng)跑國內(nèi)市場，四家國產(chǎn)廠商合計約占80%的植入份額。此外，還有多家國產(chǎn)企業(yè)入局該領(lǐng)域，除了已上市的產(chǎn)品，國內(nèi)還有超過10家企業(yè)的研發(fā)管線中設(shè)置了TAVR產(chǎn)品，等待進(jìn)入市場，競爭態(tài)勢在加劇中。

二尖瓣介入領(lǐng)域

TMV（二尖瓣介入治療）全球市場發(fā)展較早，且增長速度不斷加快，截至2023年已累計植入22萬例。而我國則起步較晚，2021年才出現(xiàn)商業(yè)化產(chǎn)品，截至2023年累計植入僅為1811例。

二尖瓣反流治療不及時將嚴(yán)重危害患者生命，隨著病情惡化會發(fā)展為心力衰竭和死亡。據(jù)統(tǒng)計，重癥二尖瓣反流1年死亡率高達(dá)57%。目前，外科手術(shù)是治療的金標(biāo)準(zhǔn)，但是超過50%的中度二尖瓣反流患者因年齡和合并癥等原因無法接受手術(shù)治療。根據(jù)相關(guān)推斷，我國成人中度及以上二尖瓣反流（MR）人群數(shù)量超過1700萬人，且市場供需缺口明顯，TMV空間巨大。

從市場規(guī)模來看，我國經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣介入治療市場規(guī)模預(yù)計將從2021年的3900萬元增加至2025年的17.35億元，復(fù)合增長率為156.8%，預(yù)計到2030年將達(dá)到89.43億元人民幣。

二尖瓣反流介入治療可以分為修復(fù)與置換路徑，其中修復(fù)（TEER）更為成熟。目前，全球共有9款二尖瓣介入治療器械獲得批準(zhǔn)。TEER領(lǐng)域中，雅培的MitraClip是唯一一款獲得FDA/CE/NMPA三方認(rèn)證的TMVr產(chǎn)品。愛德華的PASCAL也已獲得CE/FDA認(rèn)證。國產(chǎn)方面，兩家企業(yè)的兩款產(chǎn)品獲得NMPA批準(zhǔn)上市，打破了中國市場被外資壟斷的局面。

在二尖瓣置換領(lǐng)域，目前僅有雅培的經(jīng)心尖入路Tendyne一款產(chǎn)品獲批CE，但臨床上存在諸多風(fēng)險，在推廣上受到很大限制，市場存在一定空白。愛德華的Sapien M3展現(xiàn)了良好的安全性和有效性數(shù)據(jù)，預(yù)計不遠(yuǎn)的將來會拿到CE認(rèn)證。而國產(chǎn)方面，也有諸多公司入局該領(lǐng)域，但目前還沒有國產(chǎn)產(chǎn)品獲批上市。

由于安全問題的阻礙，介入置換器械商業(yè)化進(jìn)程發(fā)展較緩，多款產(chǎn)品的術(shù)后一年死亡率都高達(dá)20%至30%。如果未來能夠有效解決安全性問題，置換類產(chǎn)品相對較低的操作難度、較短的手術(shù)時間和更徹底的反流干預(yù)效果或許能夠助力置換類產(chǎn)品成為二尖瓣疾病的主流治療器械。

三尖瓣介入領(lǐng)域

全球三尖瓣反流（TR）患者人數(shù)僅次于二尖瓣反流患者，超過了主動脈狹窄患者。國內(nèi)方面，三尖瓣患者人數(shù)也僅次于二尖瓣患者，預(yù)計未來將影響約990萬人口。2021年至2030年，全球經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣介入手術(shù)量將從340例增長到45萬例，三尖瓣介入器械市場規(guī)模將從0.1億美元增長至112.8億美元，年復(fù)合增長率達(dá)118.35%。國內(nèi)方面，2023年至2030年三尖瓣介入器械整體市場將從0.9億元增長至203.1億元，年復(fù)合增長率達(dá)118.44%，預(yù)計2030年國內(nèi)三尖瓣介入手術(shù)將達(dá)到20萬例。

不完全統(tǒng)計，全球目前已經(jīng)有11款三尖瓣介入治療產(chǎn)品，包括修復(fù)（TTVr）和置換（TTVR），大多處于在研階段。雅培的Tri Clip于2024年4月獲得FDA批準(zhǔn)，為首款獲批FDA的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣修復(fù)產(chǎn)品。愛德華的EVOQUE系統(tǒng)于2023年10月獲得CE批準(zhǔn)，2024年2月獲得FDA批準(zhǔn)，成為首個獲得FDA上市批準(zhǔn)的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換產(chǎn)品。目前，全球范圍內(nèi)暫無產(chǎn)品獲得中國NMPA批準(zhǔn)上市。國產(chǎn)方面，在研產(chǎn)品有4款，進(jìn)度較快的產(chǎn)品處于確證性臨床試驗階段。

總的來說，雖然三尖瓣患者較多，但是目前上市產(chǎn)品較少，因此市場規(guī)模較小。此外，國內(nèi)外大多數(shù)產(chǎn)品均處于臨床研究階段，預(yù)計將來隨著越來越多的產(chǎn)品上市，或許市場潛力會逐漸釋放。（圖片來自網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)請聯(lián)系刪除）